Info Kesehatan

Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat

Menteri Kesehatan Budi G. Sadikin (20/01/21) merubah penggolongan, pembatasan, dan kategori untuk 30 item obat yang tertuang dalam Peraturan Kesehatan Republik Indonesia (PMK/Permenkes) No. 3 Tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat.

Menurut permenkes tersebut, perubahan dilakukan dengan menimbang penjaminan keselamatan pasien dan melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan sehingga perlu adanya penyusunan perubahan, penggolongan, pembatasan, dan kategori obat berdasarkan risiko keamanan dan manfaatnya.

Selain itu, perubahan ini juga menimbang bahwa Keputusan Menteri Kesehatan No. 925/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No.1, Keputusan Menteri Kesehatan No. 1527/Menkes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No.2, dan Keputusan Menteri Kesehatan No. 1175/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No.3, perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, kebutuhan hukum, dan kebijakan nasional saat ini.

Peraturan Menteri ini akan mulai diberlakukan pada saat tanggal diundangkan, yaitu 20 Januari 2021, dan pada saat itu obat yang telah disetujui pendaftarannya sesuai dengan penggolongan dan pembatasan obat sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini dinyatakan masih tetap berlaku.

Berikut adalah daftar obat yang mengalami perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategorinya :

1. Perubahan Penggolongan Obat

No	Nama Generik Obat	Golongan Semula	Golongan Baru	Pembatasan
1	Terbinafine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal untuk kulit Kadar ≤ 1% kemasan tidak lebih dari tube 10g
2	Famotidine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul
3	Diclofenac diethylamine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal, kadar ≤1%
4	Selenium Sulfide	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal untuk ketombe Kadar >1% an tidak lebih 2,5%
5	Piroxicam	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal, kadar ≤ 0,5%
6	N-Acetylcysteine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sediaan oral, kadar ≤ 200 mg per takaran
7	Bifonazole	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur Kadar ≤ 1 %, kemasan tidak lebih dari tube 15 g & botol 15 ml
8	Cetirizine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
9	Loratadine	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet kapsul kadar ≤ 10 mg kemasan tidak lebih dari 10 tablet kapsul Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
10	Fexofenadine HCL	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Tablet, Kadar ≤ 60 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, indikasi hanya untuk allergic rhinitis, serta penggunaan untuk dewasa dan anak diatas 12 tahun
11	Tolnaftate	Obat Keras	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤ 1%
12	Lidocaine	Obat Bebas Terbatas	Obat Keras	-
13	Benzocaine	Obat Bebas Terbatas	Obat Keras	-

Generated by wpDataTables

2. Perubahan Pembatasan Obat

No	Nama Generik Obat	Golongan	Pembatasan
1	Bromhexine	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 8 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 4 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
2	Diphenhydramine	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 25 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 12,5/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
3	Docusate Sodium	Obat Bebas	Sediaan oral: Tablet, kapsul: <100 mg, kemasan tidak lebih dari 6 tablet, kapsul. Dalam hal kapsul 100 mg termasuk obat bebas terbatas. Tetes telinga: Kadar ≤ 0,5% Tidak boleh dipakai lebih dari 2 hari berturut-turut Tidak boleh untuk perforasi (pecahnya gendang telinga)
4	Ibuprofen	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 200 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 100 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
5	Mebendazole	Obat Bebas Terbatas	Tablet, kapsul ≤ 500 mg Sirup, suspensi ≤ 100 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml
6	Ketoconazole	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤ 2%
7	Tioconazole	Obat Bebas Terbatas	Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤ 2%
8	Benzoyl peroxide	Obat Bebas Terbatas	Sedian topikal untuk acne (jerawat) Kadar ≤ 10%, kemasan tidak lebih dari tube 5 g
9	Dexpanthenol -	Obat Bebas Terbatas	Sediaan topikal untuk kulit, kadar ≤ 5%
10	Ranitidine	Obat Bebas Terbatas	Tablet ≤ 75 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet Sirup ≤ 75 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml. Hanya untuk dewasa dan anak lebih dari 12 tahun
11	Triprolidine	Obat Bebas Terbatas	Kombinasi triprolidine dan pseudoephedrine, dengan kadar pseudoephedrine ≤ 30 mg per takaran
12	Dexbrompheniramine Maleate	Obat Bebas Terbatas	Tablet ≤ 2 mg, kemasan tidak lebih dari 20 tablet Sirup ≤ 2 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml.
13	Theophylline	Obat Bebas Terbatas	Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg per tablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet.
14	Aminophylline	Obat Bebas Terbatas	Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg per tablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet.

Generated by wpDataTables

3. Perubahan Kategori Obat

No	Zat Aktif	Kategori	Kategori Baru
1	Vitamin E	Obat Bebas Terbatas	Suplemen Kesehatan
2	Cetrimide	Obat Bebas Terbatas	Alkes/PKRT
3	Chlorhexidin	Obat Bebas	Alkes/PKRT

Generated by wpDataTables

Keputusan Menteri Kesehatan No. 925/MENKES/PER/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No.1 sepanjang mengatur selain obat Oxymetazoline, Hexetidine, Benzoxonium, dan Choline Theophyllinate,

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, maka:

1. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1527/Men.Kes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No.2 sepanjang mengatur selain obat Crotamiton, dan
2. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1175/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No.3, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Sumber: